Kit Karşılığı Hormon Cihazı Satın Alınacaktır.

*İdarenin Adı*	:	Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği
*İşin Adı*	:	008 Yılı, Kit Karşılığı Hormon Cihazı Edinme Iı. İhalesi
*İhale Kayıt No*	:	2008/28392
*Türü - Usulü*	:	Mal alımı - Açık ihale usulü

1. İdarenin

a ) Adresi

HASTANE CADDESİ 44300 MERKEZ/MALATYA

b ) Telefon - Faks Numarası

422 3240051 - 422 3240051

c)Elektronik Posta Adresi (varsa)

2. İhale Konusu malın
	a ) Niteliği, Türü ve Miktarı	:
	b ) Teslim Yeri(leri)	:	Malatya Devlet Hastanesi Deposu
	c ) Teslim Tarihi	:	Sözleşme Tarihinden İtibaren En Geç 5 (Beş) İş Günü İçerisinde İşe Başlanacak, 15.12.2008 Tarihine Kadar Devam Edecek, Teslimat Peyder Pey Yapılacaktır.

3. İhalenin
	a ) Yapılacağı Yer	:	Malatya Devlet Hastanesi Satınalma Birimi
	b ) Tarihi - Saati	:	01.04.2008 - 10:00

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:

4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:

4.1.1. Tebligat için adres beyanı ve ayrıca irtibat için telefon ve varsa faks numarası ile elektronik posta adresi,

4.1.2. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya Meslek Odası belgesi;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içerisinde bulunduğu yılda alınmış ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına veya ilgili Meslek Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, mevzuatı gereği tüzel kişiliğin siciline kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içerisinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin sicile kayıtlı olduğuna dair belge,

4.1.3. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.3.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.3.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi veya bu hususları tevsik eden belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

4.1.4. 4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinin (a), (b), (c), (d), (e), (g) ve (i) bentlerinde sayılan durumlarda olunmadığına ilişkin yazılı taahhütname,

4.1.5. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu,

4.1.6. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat,

4.1.7. İhale konusu alımın/işin tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.1.8. İhale dokümanının satın alındığına dair belge,

4.1.9. Gerçek veya tüzel kişi olması durumuna göre ortağı olduğu şahıs şirketleri ile sermayesinin yarısından fazlasına sahip olduğu sermaye şirketlerine ilişkin beyanname,

4.1.10. Tüzel kişi istekli tarafından sunulan iş deneyim belgesinin, aynı tüzel kişinin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde sunulacak iş deneyim belgesinin başka bir tüzel kişiye kullandırılmayacağına ilişkin taahhütname.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

4.2.1. Bankalardan temin edilecek belgeler:
Teklif edilen bedelin % 5' inden az olmamak üzere istekli tarafından belirlenecek tutarda, bankalar nezdindeki kullanılmamış nakit kredisi veya kullanılmamış teminat mektubu kredisini ya da serbest mevduatını gösterir, yerli veya yabancı bankalardan alınacak belgeler.

4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

4.3.1. İş deneyim belgeleri::
İsteklinin son beş yıl içinde yurt içinde ve yurt dışında, kamu veya özel sektörde gerçekleştirilen ve idarece noksansız ve ayıpsız kabul edilen ihale konusu alım veya ihale dokümanında belirlenecek benzer nitelikteki alımlarla ilgili deneyimi gösteren belgeler.İhale konusu işin özelliğine göre istekliler tarafından teklif edilen bedelin %25 oranında, ihale konusu alım veya ihale dokümanında belirlenecek benzer nitelikteki alımlara ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyim belgesi ibraz edilecektir.

4.3.2. Üretim, imalat kapasitesi, araştırma-geliştirme faaliyetlerini belirlemeye yönelik belgeler
   a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler
  b) İstekli yetkili satıcı ise, yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler
   c) Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteren imalatçı veya yetkili satıcı ise yukarıdaki belgelerin yanı sıra serbest bölge faaliyet belgesi
verilmesi.

4.3.3. Makine ve diğer ekipmana ilişkin belgeler::

Kombinasyon halinde arz edilen sistemde; kitlerin risk düzeyine göre 98/79/EC sayılı AB direktifine göre hazırlanmış AT sertifikası yanı sıra cihaz başka direktife uygun olarak üretilmiş ise, üretici firma "Uygunluk Beyanında" ilgili direktife ve varsa standartlara atıf yapmak ve sistemin bu şekilde çalışacağını belirtmek zorundadır.
Teklif edilen cihazlar 5(beş) yaşını geçmemiş olmalı ve Teknik şartnamenin "C.13." maddesine ilişkin taahhütname ihale teklif zarfında sunulmalıdır.
İstekliler, teklif etmiş oldukları cihazların üretiminin devam ettiğini belgelendirmek zorunda olup ilgili belgeyi ihale teklif zarfında sunmak zorundadır.
Cihazlara ilişkin bakım programı ayrıntılı olarak ihale teklif zarfında sunulmalıdır.
Firmalar, "Teknik Şartname" maddelerine ayrı ayrı ve şartnamaedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.Bu cevaplar ".... marka, ..... model kit ve cihaz teklifimizin "Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. (Bu orjinal dökümanlar ile karşılaştırıldığında, herhangi bir farklılık bulunursa ilgili firma ihale dışı bırakılacaktır).

4.3.4. Uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar

Kitlerin, Avrupa Birliği uyum yasaları gereğince "in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin 98/79/EC sayılı AB Direktifi" esas alınarak hazırlanan, 14 Ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete' de yayımlanarak 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olduğu belgelenmeli ve ilgili belge ihale teklif zarfında sunulmalıdır.
Kit alımlarında ürünlerin; ihale aşamasında uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğu anlamına gelen AT Sertifikası ile T.C. Sağlık Bakanlığı "Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi" veri tabanına kayıt belgesi ihale teklif zarfında sunulacaktır.
Ürünlere ait AT sertifikası ve Uygunluk Beyanı örnekleri ve tıbbi cihazın piyasaya ilk defa arz edildiği AB ülkesinde kayıtlı olduğuna dair Kayıt Belgesi örneği ihale teklif zarfında sunulacaktır.
İstekliler, teklif ettikleri ürünleri 14 Ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete' de yayımlanarak 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği' ne göre hangi sınıfa girdiği ve kapsamında bulunduğu sınıfın yine ilgili yönetmelik gereği sahip olması gereken kalite belgelerini ihale teklif zarfında sunmak zorundadırlar.

Bu belge ve sertifikaların, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur.

4.3.5. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları
Ürünlerin orjinal tanıtım ve kullanımına dair( sistemin her ünitesinin özelliklerini gösteren ve şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlikte) katalog ihale teklif zarfında sunulmalıdır. Katalog T.C.Sanayi ve Ticaret Bakanlığı 14/06/2003 tarih ve 25138 sayılı Resmi Gazete' de yayımlanan " Tanıtma ve Kullanma Kılavuzu Esaslarına Dair Yönetmeliké hükümlerine uygun nitelikte olmalıdır.

4.4. Bu ihalede benzer iş olarak , tıbbi sarf malzeme temini işi veya kit karşılığı cihaz edinme işi kabul edilecektir.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, en düşük fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanı İdarenin adresinde görülebilir ve 100 YTL / Milyon TL karşılığı aynı adresten temin edilebilir. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları zorunludur.
8. Teklifler 01.04.2008 tarihi, saat 10:00 'a kadar Malatya Devlet Hastanesi Satınalma Birimi adresine verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem/kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme düzenlenecektir. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3'ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlik süresi, ihale tarihinden itibaren en az 90 takvim günü olmalıdır.
12. Konsorsiyumlar ihaleye teklif veremezler.

Tıbbi Cihaz Kalemleri Listesi

S.No	BransKodu	BransAd	Adet	Tic. Sunum Şekli	Açıklama
1	99	T3	5300	Test
2	99	T4	5300	Test
3	99	Serbest T3	35000	Test
4	99	Serbest T4	35000	Test
5	99	TSH	37500	Test
6	99	Tiroglobulin	2000	Test
7	99	Anti-Tg	2000	Test
8	99	Anti TPO	2000	Test
9	99	ACTH	1000	Test
10	99	FSH	9500	Test
11	99	LH	8500	Test
12	99	HCG	7000	Test
13	99	Estradiol	8000	Test
14	99	Prolaktin	7000	Test
15	99	Progesteron	4000	Test
16	99	Testesteron	4000	Test
17	99	Kortizol	2500	Test
18	99	DHEA-SO4	3000	Test
19	99	AFP	3000	Test
20	99	CEA	3200	Test
21	99	CA 125	3400	Test
22	99	CA 19-9	3200	Test
23	99	CA 15-3	3200	Test
24	99	PSA	3500	Test
25	99	Serbest veya Bağlı PSA	3500	Test
26	99	Total IgE	2000	Test
27	99	Vitamin B12	14000	Test
28	99	Folik Asit	7000	Test
29	99	Ferritin	5000	Test
30	99	Parathormon	1700	Test
31	99	İnsülin	1200	Test
32	99	C-Peptid	1200	Test